Il Fascicolo Sanitario Elettronico (cosiddetto “FSE”) costituisce uno dei pilastri della sanità digitale (in inglese e-health), ossia di quell’ecosistema di strumenti che consentono ai cittadini di usufruire dei servizi sanitari essenziali in maniera agevole ed efficiente.
In particolare, il Regolamento in materia di FSE (adottato con il DPCM n. 179/2015) definisce quest’ultimo come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito” (art. 6, comma 2, del Regolamento).
L’FSE, pertanto, costituisce il contenitore, per dir così, di una molteplicità di dati rientranti nelle particolari categorie ai sensi dell’art. 9 del Regolamento UE 679/2016 (cosiddetto “GDPR”) e, pertanto, sottende numerose “sfide” in termini di protezione dei dati.
In tal senso già il Regolamento sopra citato aveva provveduto ad indicare, già prima dell’adozione del GDPR, taluni requisiti che gli operatori sanitari e, in generale, il sistema sanitario avrebbero devono rispettare, tra cui:
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fornire un’idonea informativa in merito all’utilizzo dei dati inseriti nel fascicolo;
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la necessità di alimentare l’FSE unicamente con i dati di soggetti che hanno prestato un consenso libero e informato in tal senso e ciò con particolare riferimento ad alcuni dati sanitari soggetti alla maggior tutela dell’anonimato (si pensi, ad esempio, all’interruzione volontaria della gravidanza);
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garantire agli assistiti/interessati l’esercizio ei diritti in materia di protezione dei dati personali, tra cui il diritto di accesso e di oscuramento dei dati contenuto nel fascicolo.
Il D.L. n. 4 del 27 gennaio 2022 – convertito con L. n. 25 del 28 marzo 2022 – ha da ultimo introdotto importanti novità in tema di FSE, in attuazione degli obiettivi in materia di digitalizzazione dell’assistenza sanitaria previsti dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (cosiddetto “PNRR”).
In tale contesto è innanzitutto previsto che il Fascicolo diventi un repository della storia clinica dei cittadini e, in tal senso, è stato ampliato il novero dei soggetti tenuti a caricare sul Fascicolo le informazioni sanitarie dei pazienti entro cinque giorni dall’erogazione delle prestazioni.
Tra l’altro si noti che è previsto un generale allineamento delle banche dati attualmente esistenti – compreso l’FSE – con l’Anagrafica Nazionale degli Assistiti, nonché l’istituzione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari che, tuttavia, verrà compiutamente disciplinato da un apposito decreto che il Ministro della salute adotterà di concerto con il Ministro per la transizione digitale.
Risulta evidente che l’ampliamento dell’utilizzo dell’FSE comporterà nuove sfide per la tutela dei dati personali dei cittadini. Proprio al fine di affrontare tali sfide, la legge in commento ha altresì rafforzato il ruolo dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), che è ora chiamata ad individuare le linee guida per il corretto trattamento dei dati in tutto il loro ciclo di vita, dalla raccolta allo scambio con i vari enti del sistema sanitario.
Ariella Fonsi
